「金十字胃乳液」立即全面下架

文章來源 : 衛生福利部食品藥物管理署   撰文＝食藥署

原文連結 : https://www.fda.gov.tw/TC/newsContent.aspx?cid=4&id=t317145

金十字胃乳液之微生物限量檢驗結果有未符合藥典規定之情形，已於106年8月14日啟動回收作業  (photo via google)

 

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)於例行性市售藥品品質監測計畫，發現優生製藥廠股份有限公司

「金十字胃乳液」(衛署藥製字第032650號)(批號C974)之微生物限量(好氧性微生物)檢驗結果有未符合藥典規

定之情形，該批號已於106年8月14日啟動回收作業，後經食藥署與廠商調查，發現其他批號亦有類似情形，

故已自106年9月15日起要求啟動所有市售批號回收作業(包括批號D762、D812及DL83，銷售數量共計14,631

盒)，且須於106年10月16日前完成回收作業。後續將由各地方政府衛生局協助清查轄區內藥品回收情形，並要

求廠商於完成改善前暫停販售。同時呼籲民眾如有該藥品，請立即停止使用，另本署目前尚無接獲使用該藥品

導致類似不良反應之通報案件。

「金十字胃乳液」(衛署藥製字第032650號)之申請商及製造廠為優生製藥廠股份有限公司，所含成分為aluminum

hydroxide gel、magnesium hydroxide、及simethicone，核准適應症為「緩解胃部不適或灼熱感、或經診斷

為胃及十二指腸潰瘍、胃炎、食道炎所伴隨之胃酸過多、解除脹氣、緩解氣脹相關症狀」。

為監測藥品上市後品質異常情形，食藥署已建置各項監測機制，除設置通報系統以供醫療人員及民眾通報，並主

動抽驗市售品及進行製造廠稽查，倘發現異常情形，則進行調查處理，以保障民眾用藥安全。

 

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