亞培也淪陷！3款高血壓藥爆致癌成分 6百萬顆全下架

文章來源 : TVBS News 

撰文=  許雅筑

原文連結 :  https://news.tvbs.com.tw/fun/1090464

 

亞培生產的易德壓悅膜衣錠5／80毫克共有19批含有致癌成分。(圖／食藥署提供)

 

降血壓藥含致癌成分的問題持續延燒，食藥署今(27日)接獲美商亞培公司、瑩碩生技醫藥公司自主通報，分別有1款及2款的高血壓用藥，裡頭含有具動物致癌性的「N-亞硝基二甲胺」(NDMA)原料藥，總計有600萬顆的問題藥物，目前已要求全數在3月27日前下架回收完畢。

食藥署日前才接獲健喬信元生技製造的降血壓藥「衛欣保膜衣錠」藥品含有致癌成分，沒想到今日下午亞培及瑩碩生技也爆出含有致癌性的NDMA原料藥，問題藥品分別為亞培生產的易德壓悅膜衣錠5／80毫克；瑩碩製造的德壓悅膜衣錠160毫克及可德壓悅膠囊 80／12.5 毫克，3款藥品也已要求下架回收。

食藥署副組長吳明美表示，本次檢驗出3款不純物NDMA的藥品，都是委託歐帕生技醫藥公司製造，原料藥是來自中國浙江天宇公司，目前食藥署也已主動清查，禁止所有原料包出問題的藥廠輸入，並主動抽驗。她強調，所有沙坦類原料藥預計在3月11日前檢驗完畢，若未完成，將會先全數下架。​

 

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Sartan類高血壓藥又發現新不純物 食藥屬啟動下架機制

文章來源 : 食品藥物管理署

撰文=  食品藥物管理署

原文連結 :  https://www.mohw.gov.tw/cp-16-46591-1.html

 

衛生福利部食品藥物管理署(以下簡稱食藥署)今日(3/2)收到美國(FDA)發表有關召回（recall）印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之第二型血管收縮素受體阻斷劑(angiotensin II receptor blocker, ARB)最新調查報告，指出該藥廠製造之Losartan含有另一個不純物「N-亞硝基-N-甲基-4-氨基丁酸，N-nitros-N-methyl-4-aminobutyric acid」（NMBA）。此次美國FDA回收ARB檢出NMBA不純物，係繼檢出NDMA、NDEA不純物後第三種製程中可能產生之不純物。

    食藥署於掌握到此訊息後，立即啟動全面清查作業。經查，我國可能使用到印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan藥品，食藥署已聯絡廠商盡速洽印度原廠了解輸入產品，是否為受影響批號，並要求廠商立刻啟動預防性下架作業，同步辦理抽樣檢驗，若驗出不符合規定，將立刻辦理回收作業。食藥署另請衛生局督導下架事宜，並請健保署透過VPN通知醫療機構及藥局。食藥署提醒正在使用該等藥品的患者，該等藥品主要用於高血壓等需定期服藥控制之疾病，故不建議任意停藥，應儘速回診時，與醫師討論，處方其他適當藥品。

相關資訊如下：

一、吉富貿易有限公司輸入製劑「衛署藥輸第024634號 緩壓膜衣錠50毫克(Losacar 50 Tablets)」，原料藥來自印度藥廠Hetero Labs Ltd.生產之Losartan，經查詢關務署電子閘門資料，輸入量約218萬顆。

二、瑩碩生技醫藥股份有限公司使用到hetero的losartan原料藥，製劑名稱為「衛署藥製第048757號 壓寧悅膜衣錠50/12.5毫克(Hysartan F.C. 50/12.5 mg)」共製造66批，每批45萬顆。

   有關沙坦類（Sartan）類藥品有部分原料藥檢出有動物致癌性成分NDMA、NDEA、NMBA，該等成分雖具動物致癌性，然對人類資料尚未證明。依據國際藥政管理單位推論，該等不純物產生原因可能與製程相關，為一種未預期之不純物，因此各國藥典亦皆未訂定NDMA、NDEA、NMBA之檢驗方法及限量標準。食藥署表示，許可證持有者應主動評估及檢測製程所可能產生亞硝胺類(Nitrosoamine)不純物之風險，並且應以經確效的分析方法檢測。若發現存在nitrosamine者，應主動調查發生原因或變更製程，並且通報食藥署，如對於製程有任何疑問，可檢附相關資料向本署申請諮詢。食藥署強調，鑑於這類高血壓藥製程極可能再產生其他不純物，也評估是否停用此類藥品，避免民眾擔心。

    此外，食藥署將持續與國際合作，以快速取得最新資訊，並主動清查原料藥及製劑，對於受影響藥品，即時公布受影響藥品資訊，並透過多重管道提醒醫療人員及民眾注意，以保障民眾用藥安全。

 

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